(서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 삼성바이오에피스의 희소 질환 치료제 '에피스클리'(SB12)가 독일을 시작으로 유럽에 차례로 출시되고 있다.

19일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 7월 독일에 에피스클리를 출시한 데 이어 지난달에는 이탈리아와 스페인에 해당 제품을 출시했다.

이 회사는 지난 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 이 제품의 품목 허가를 받았다. 현재 파트너사 없이 직판 체계를 갖춰 에피스클리를 판매하고 있으며, 연내 프랑스와 네덜란드 출시도 계획 중이다.

이 회사가 개발한 혈액학 분야 첫 번째 바이오 의약품인 에피스클리는 미국 제약사 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 '솔리리스'의 바이오 시밀러(바이오의약품 복제약)이다.

발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴되면서 혈전이 생기고, 야간에 용혈 현상(헤모글로빈이 혈장으로 빠져나오는 현상)이 생겨 혈색 소변을 일으키는 질환이다. 심하면 사망에 이를 수 있다.

솔리리스를 투약하면 이 질환자들도 일반인과 비슷하게 생존할 수 있지만, 약값이 연간 약 4억~5억원에 달해 바이오 시밀러 개발이 시급한 분야였다.

삼성바이오에피스는 희소 질환 치료제인 만큼 임상시험 환자를 모집하고 대조약을 구하는 데 어려움이 있었으나, 2019년 8월부터 2021년 10월까지 약 2년에 걸쳐 8개국 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 동등성을 입증했다고 설명했다.

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